OVĚROVNA: Je čtvrtá dávka vakcíny proti koronaviru neschválená? Není to pravda, reaguje ministerstvo
Internetem se šíří video, na kterém se muž snaží diváky přesvědčit, že díky chybějícímu tzv. souhrnu údajů o přípravku na webu Státního ústavu pro kontrolu léčiv je čtvrtá dávka vakcíny proti koronaviru, konkrétně od Pfizeru, neschválená. Jak ale serveru iROZHLAS.cz v dalším díle seriálu Ověřovna! potvrdilo ministerstvo zdravotnictví, povolení aplikace posilující dávky je v rámci opatření podle zákona o léčivech postaveno nad zmíněný souhrn.
Do mailové schránky projektu Ověřovna! vícekrát přistála prosba o ověření videa zpochybňujícího bezpečnost čtvrté dávky vakcíny proti koronaviru. „Moje tchyně se nechává zlákat pochybnými videi a články. Co je za problém, když skutečně v tom popisu Comirnaty vakciny je popis pro tři dávky? A kdo je ta osoba, která tam vystupuje?“ stálo v jednom z nich.
Na videu muž označený jako Dr. Jiří Urbánek hlásá, že čtvrtá dávka covidové vakcíny je ve skutečnosti neschválená.
„Čtvrtá dávka je neschválené použití léčivého přípravku. Jediný závazný dokument, který říká, jak má být léčivý přípravek, vakcína použitá, je tzv. SPC neboli souhrn údajů o příspěvku. Nyní je na webu jasně napsané, že se vakcína Comirnaty podává ve třech dávkách,“ říká Urbánek.
Bezpečné vakcíny
Na webu Státního ústavu pro kontrolu léčiv se zmíněný souhrn údajů o příspěvku skutečně týká pouze první posilovací dávky, v celkovém měřítku třetí. Jak ale zjistil server iROZHLAS.cz, opatření týkající se použití vakcín je schváleno nad rámec tohoto dokumentu.
Užívání vakcíny nad rámec souhrnu vyplývá z rozhodnutí ministerstva zdravotnictví o povolení očkování druhou posilující dávkou, které má server iROZHLAS.cz k dispozici. O dočasném povolení rozhodlo ministerstvo 15. července.
OVĚŘOVNA: Umožňuje Charta OSN ruský vpád na Ukrajinu? Nelze jí invazi obhájit, shodují se odborníci
Číst článek
Ve zmíněném rozhodnutí ministerstvo uvádí, že u vakcín typu mRNA (vakcíny Comirnaty od firem Pfizer/BioNTech a Spikevax od Moderny – pozn. red.) „již existují publikace, ve kterých je uvedeno, že čtvrté dávky vakcín mRNA covid-19 jsou bezpečné a poskytují podstatné zvýšení koncentrací protilátek a buněčné imunity“.
Redakci to následně potvrdil i mluvčí ministerstva Ondřej Jakob. „Ke čtvrté dávce bylo vydáno opatření podle zákona o léčivech, kterým bylo dočasně použití vakcín nad rámec schváleného SPC,“ napsal v e-mailu.
Server iROZHLAS.cz se s autorem setkal prostřednictvím videohovoru a s ověřením zavádějící informace jej konfrontoval.
„Možná jsem nešikovně použil slovo neschválený. Ano, ministerstvo to umožňuje, ale z hlediska SPC je přípravek (čtvrtá dávka – pozn. red.) neschválený, pořád se jedná o off-label použití vakcíny,“ prohlásil Urbánek.
„To, co je legální, nemusí být vždycky etický. Přijde mi, že ministerstvo zamlčelo důležitou informaci,“ podotkl Urbánek.
Schválený postup
Očkování proti koronaviru se ale principu tzv. off-label používání nedotýká. To potvrdil i Státní ústav pro kontrolu léčiv.
„V případě podání čtvrté dávky se jedná o tzv. nouzové použití (emergency use), které vychází z evropské směrnice 2001/83/ES. Konkrétně v článku 5, bodě 2. Ten říká, že členské státy mohou dočasně povolit distribuci neregistrovaného léčivého přípravku jako reakci na předpokládané nebo potvrzené šíření patogenních agens, toxinů, chemických látek nebo jaderného záření, které by mohly způsobit újmu,“ uvedla pro server iROZHLAS.cz mluvčí ústavu Klára Brunclíková.
Ověřovna!
V seriálu Ověřovna! se server iROZHLAS.cz dlouhodobě věnuje dezinformacím šířených ve veřejném prostoru. Kompletní přehled vyvrácených lží naleznete zde.
Zatímco off-label použití definuje zákon o léčivech takto: „Ošetřující lékař může, pokud není léčivý přípravek distribuován nebo není v oběhu léčivý přípravek potřebných terapeutických vlastností, použít registrovaný léčivý přípravek způsobem, který není v souladu se souhrnem údajů o přípravku, je-li však takový způsob dostatečně odůvodněn vědeckými poznatky. Za škodu na zdraví nebo usmrcení člověka je oprávněn poskytovatel zdravotních služeb.“
A jaký je mezi těmito dvěma nestandardními postupy rozdíl? „Off- label je na odpovědnosti poskytovatele zdravotních služeb a u ‚emergency use‘ se jedná o rozhodnutí o povolení k použití na národní úrovni, kdy odpovědnost přebírá stát. Jedná se tedy rozhodně o schválený postup,“ upřesňuje Brunclíková.
„Tvrzení, že se jedná o neschválený postup, je zavádějící. Jedná se o schválený postup na národní i evropské úrovni,“ upozorňuje mluvčí.
Zpráva ministerstva také uvádí nejzávažnější rizika, která byla spojena s aplikováním předchozích dávek, a spolu s nimi také varování pro určité osoby před jejím použitím.
NARAZILI JSTE NA DEZINFORMACI?
Vážení čtenáři, pokud byste na sociálních sítích narazili na informaci, u které si nejste jistí jejím původem či pravdivostí, pošlete ji na e-mailovou adresu overovna@rozhlas.cz. Server iROZHLAS.cz se ji za vás pokusí ověřit.
„Z hlediska bezpečnosti Ústav (pro kontrolu léčiv) nedoporučuje podání druhé posilovací dávky mRNA vakcín u osob, které mají hypersenzitivitu na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku dané vakcíny a u osob, u kterých se projevila myokarditida nebo perikarditida jako známý, ale velmi vzácný nežádoucí účinek mRNA vakcín,“ popisuje rozhodnutí.
Dokument SPC (zkratka pochází z názvu „summary of product characteristics“), který mentální kouč Urbánek zmiňuje, definuje informační portál ministerstva zdravotnictví jako obsáhlý dokument, který obsahuje veškeré podstatné informace související s používáním léčivého přípravku, jeho dávkování, indikace, interakce, nežádoucí účinky, farmakodynamické a farmakokinetické vlastnosti a také informace o správném uchovávání léku a držiteli rozhodnutí o registraci.
Veterinář epidemiologem?
„Neříkám, že to není oprávněné použití. Ministerstvo tím vyvazuje ze zodpovědnosti zdravotnické pracovníky a všechny, kteří tu vakcínu napíchají a držitele rozhodnutí o registraci,“ reaguje na ověření nepravdivého tvrzení Urbánek.
OVĚŘOVNA: Přednostní přijímání ukrajinských dětí na střední školy? Nesmysl, reaguje ministerstvo
Číst článek
Video ale smazat ani upravit nehodlá. „Nikoho jsem vědomě neosočoval. To je vaše interpretace,“ uzavřel Urbánek.
Bohatý výčet zaměstnání vystudovaného veterináře Jiřího Urbánka čítá mimo jiné i letité zkušenosti ve firmách Pfizer či Johnson & Johnson, tedy současných výrobců covidových vakcín, a to převážně na pozicích produktového manažera.
Doktor Urbánek v současnosti provozuje firmu Připrav se na úspěch, ve které nabízí zákazníkům cestu ke spokojenosti a penězům. „Naučíme vás pravidla, osvědčené i nové techniky a taktiky, jak být úspěšnými obchodníky. Předáme vám postupy vyzkoušené v praxi. Měníme vaše životy,“ uvádí stránky.
O pandemii covidu-19 nenajdeme v projektech mentálního kouče žádnou zmínku. Na facebookovém profilu je ale velmi aktivní – kromě motivačních videí hojně sdílí zavádějící příspěvky od kontroverzních uskupení, a to například hnutí Zdravé fórum, které během pandemie opakovaně volalo po zrušení veškerých protiepidemických opatření.
Nadále také vychvaluje osobnosti české dezinformační scény, včetně mikrobioložky Soni Pekové, neúspěšné kandidátky do Poslanecké sněmovny za hnutí Švýcarská demokracie.
