Absolutně nedostatečné. Viděli jsme zlomek dokumentace, říká ke Sputniku V šéfka lékového ústavu
„Dostali jsme nějaké materiály, které jsou ale absolutně nedostatečné k tomu, abychom mohli udělat nějaké validní závěry.“ Tak hodnotí pro Radiožurnál dokumentaci k ruské vakcíně Sputnik V šéfka Státního ústavu pro kontrolu léčiv Irena Storová. Podle ní jde jen o zlomek materiálů, které mají být poskytnuty. Chyběly například pasáže týkající se výroby či kvality, dodala.
Co o ruské vakcíně proti koronaviru Sputnik V zatím víme?
Víme, co jsme zopakovali již několikrát. Nic nového se nestalo. Byli jsme požádáni o odbornou konzultaci, dostali jsme nějaké materiály, které jsou ale absolutně nedostatečné k tomu, abychom mohli udělat nějaké validní závěry.
Brazilský lékový regulátor nedávno odmítl registraci této ruské vakcíny kvůli nedostatečným informacím od výrobce. Vy jste dokumentaci také měli k dispozici. Můžete říct, jaké zásadní věci v ní chybí?
Nemohu vám říci podrobnosti, protože všechny informace jsou poměrně důvěrné. Je to běžné u dokumentace, která je jako podklad pro registraci. Mohu ale říct, že to, co jsme viděli, je zlomek dokumentace, která by měla být poskytnuta k registraci vakcíny nebo léčiva.
Nemůžete konkrétně naznačit, co tam chybí k tomu, aby mohla být vakcína posouzena?
Bohužel nemohu, ale mohu říct, že jsme neviděli třeba některé pasáže týkající se výroby nebo kvality.
Jak si vysvětlit, že právě tahle část dokumentů chybí?
To si myslím, že není otázka na mě. To musí být otázka na toho, kdo dokumenty předkládá – to znamená na ruského výrobce nebo dodavatele. Nemůžete se ptát mě, protože jsem neobdržela informaci, proč tam tyto informace nejsou.
Dokumenty ke Sputniku V pro výjimku nestačí, oznámil lékový ústav. Připomínky poslal Úřadu vlády
Číst článek
Materiály k ruské vakcíně jste kompletně prošli, opřipomínkovali a vše předali vládě. Co teď bude dál?
Nedokážu říci. Můžeme čekat, že někdo na naše připomínky a otázky zareaguje nebo to doplní nebo budeme požádáni o další konzultaci. Máme také přístup k dokumentům na Evropské agentuře pro léčivé přípravky, kde už také byla nějaká dokumentace předložena. Je mimochodem velmi podobná tomu, jakou jsme viděli my. Nedokážu teď žádný další vývoj odhadnout.
Máte nějaké bližší informace nebo představu o tom, kdy by mohla rozhodnout o Sputniku V Evropská léková agentura? Nebude to dříve, než dostane chybějící materiály?
To bohužel nemám. Myslím, že ani Evropská léková agentura takovou informaci nemá. Ani tam ještě žádný oficiální proces nezapočal. Myslím, že nikdo z nás to nedokáže validně říct.
25:27
Svrčinová: Otevření obchodů na začátku května je stále ve hře, výdejní okénka jsou problém
Číst článek
Jak se ke Sputniku V stavíte vy?
Stavím se k tomu na základě těch faktů. Něco jsme viděli, dostatečné to není. Informace o vakcíně v tom smyslu, že je dostatečně bezpečná, účinná a kvalitní, nám to nedává. A v tuto chvíli nám nezbývá než čekat, zda budou dokumenty dodány na Evropskou agenturu pro léčivé přípravky, a zatím intenzivně pracovat na postupné registraci dalších vakcín proti onemocnění covid-19.
Nežádoucí účinky po očkování
Lékaři v Česku zatím dosud vyočkovali zhruba tři miliony dávek vakcín proti nemoci covid-19. Z toho skoro milion lidí má za sebou obě injekce. Kolik k dnešnímu dni evidujete podezření na vedlejší účinky očkování?
Čísla ohledně přijatých hlášení na podezření na nežádoucí účinky každý čtvrtek aktualizujeme. Od loňského prosince, kdy očkování započalo, bylo k dnešnímu dni (29. dubnu, pozn. red.) nahlášeno 3622 podezření na nežádoucí účinky. K tomu 49 možných podezření na úmrtí v souvislosti s očkováním.
Jaké jsou nejčastější nežádoucí účinky?
Takové, které jsou nejčastější očekávané. Nic se nezměnilo. Určitě to je hlavně reakce v místě vpichu – začervenání, otok. Ruka může očkovaného nějakou dobu pobolívat. Mohou být také reakce podobné průběhu lehké chřipky – horečka, malátnost, únava, bolest hlavy, kloubů či kostí. To jsou ty nejčastější, které jsou ale nejčastější i po ostatních vakcínách. A dá se říci, že ten trend je pořád stejný.
Budete těch 3622 případů ještě zpětně nějak prověřovat? Případně jak?
Vždy, když hlášení obdržíme, tak ho opatříme unikátním číslem. A samozřejmě se snažíme k hlášení zjistit všechny informace, které jsou možné, abychom mohli objektivně to hlášení zadat do evropské databáze. Tam se poté všechna hlášení hodnotí, zda z toho něco vyplývá, nebo ne. Ten proces je kontinuální a průběžný. A běží u každého léčiva, nejen u vakcín.
3:45
K očkování se hlásí více lidí, než je kapacita, při registraci se tvoří fronty. Pomoci by mohla regulace
Číst článek
Dá se z materiálů usoudit, zda některá z vakcín vzbuzuje více nežádoucích účinků než jiná?
To se určitě zatím říct nedá. Zaprvé vakcíny přichází postupně. Podle toho, jak přicházely, tak větší počet očkovaných bude naočkováno prvními vakcínami. Takže se dá očekávat, že by tam byl větší počet hlášení na podezření. Také je potřeba přihlížet k tomu, že hlášení jsou spontánní čili svým způsobem subjektivní.
Nedávno na českém trhu přibyla čtvrtá vakcína – od firmy Johnson & Johnson. Stěžoval si někdo už i u ní na problémy po aplikaci?
Je to úplně ta poslední vakcína. Některé země v Evropě s ní asi ještě ani nezačaly očkovat. Pokud vím, tak tady je touto vakcínou očkováno velmi malé množství pacientů. Takže z toho se zatím nedá vyvodit vůbec nic.
Když porovnáte hlášená podezření na vedlejší účinky u vakcín proti koronaviru s očkováním proti jiným nemocem, jsou ty počty srovnatelné? Nebo považujete hlášení ke koronaviru za významné?
Nedá se to prostým číslem srovnávat. Vždy, když je nějaká vakcína nová, tak zpočátku je hlášení více. To je první faktor. A druhý faktor je, že vakcínou proti covidu-19 je očkováno obrovské množství lidí. Proto to nezaslouží srovnání s jinými vakcínami, které jsou pro menší nebo specifické skupiny.
