‚Vidíme jenom špičku, problém je mnohem větší.‘ Systém upozorní na lékárny podezřelé z vývozu léků
Ministerstvo zdravotnictví po analýze datového týmu serveru iROZHLAS.cz a Radiožurnálu připustilo, že je nezákonný vývoz léků zásadní problém, který úzce souvisí s výpadky. Stát měl podle náměstka ministra Jakuba Dvořáčka jen omezené možnosti, jak mu bránit. Změnit to má novela zákona o léčivech platná od začátku letošního roku. Zvyšuje dohled nad distribucí léků až na úroveň konkrétních lékáren a dodávek do nich.
Redakce serveru iROZHLAS.cz a Radiožurnálu přinesly na začátku roku sérii článků, ve kterých informovaly o tom, že ze země ročně mizí léky za miliardy korun. Ty pak mohou být v Česku nedostupné.
Ministerstvo zdravotnictví ani jemu podřízený Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) podle náměstka ministra Jakuba Dvořáčka doteď neměly dostatečně silné nástroje, jak nezákonnému vývozu čelit. Neviděly podle něj totiž počty léků, které z distribuce či lékáren nezákonně mizí, v dostatečném detailu.
„Viděli jsme, kolik léčiva propustil výrobce k distribuci a pak už jen výdej v lékárně. Co se děje mezi tím, je slepá díra. Doteď jsme neviděli konkrétní pohyby,“ popisuje náměstek.
Přečtěte si o ilegálním reexportu léků více:
- Nelegální přeprodeje léků: díra za miliardy. U některých látek může reexport souviset s výpadky
- Popsali jsme, jak z Česka nelegálně zmizely inhalátory za půl miliardy. Ani po roce se nic nezměnilo
- Je to rok, co upozornila na přestupky v lékárně. Kšefty pokračovaly, provozovatel dostal stotisícovou pokutu
Úřad tedy měl podle Dvořáčka k dispozici pouze ta čísla, která SÚKL zveřejňuje na svém webu jako otevřená data. Z nich ale vycházely i analýzy serveru iROZHLAS.cz a jak se ukázalo, i na základě nich je možné do problematiky hlouběji nahlédnout.
To ministerstvo připouští a podle Dvořáčka o problému ví. Klíčový je ale jeho rozsah, a ten nikdo přesně nezná. Jediný způsob, jak se stoprocentní jistotou nepravosti potvrdit, je kontrola SÚKLu v konkrétní lékárně. Jiné nástroje stát doteď neměl a tomu odpovídalo i celkové množství správních řízení, které s nepoctivými provozovateli lékáren zahájil.
„U kontrol v lékárnách jsme odhalili nižší stovky tisíc balení nezavedených do evidence. Což je poměrně nízké číslo ve srovnání s tím, co vyšlo ve vaší analýze,“ uznává náměstek při pohledu do dat z článků. Ta napovídají, že může jít řádově o miliony balení u šedesáti léků, kde máme nejsilnější podezření na reexport. „Tušíme, že tam nějaká chyba je, ale nevíme, jak velká. I my jsme ale přesvědčeni o tom, že to, co vidíme my, je jenom špička. Že ten problém je mnohem větší,“ říká Dvořáček.
Chybí pravomoci
To ale podle náměstka neznamená, že SÚKL kontroly neprovádí. Kromě nedostatečně přesných dat naráží také na limity v počtech kontrolorů. „Už z toho důvodu, že musí být lékárník s praxí, jsou kritéria poměrně přísná. Částečně to supluje i Česká lékárnická komora, ta má taky svou komisi a taky občas na něco upozorní,“ vysvětluje Dvořáček.
Dodávky antibiotik převáží potřeby Čechů, tvrdí ministerstvo. Místy mohou chybět dětské sirupy
Číst článek
Lékový ústav ovšem podle něj svou práci dělá dobře – aktuálně běží řada správních řízení, která pouze nejsou vidět.
Ústav podle něj dokáže vytipovat léky, u kterých data naznačují mohutný vývoz, a na ty se pak zaměřuje ve spolupráci s policií či celníky. Jenže policie se vývozem léků nezabývá. Ve shodě s celníky tvrdí, že jde pouze o přestupek a nemají tedy potřebné pravomoci.
„Januvia, Xarelto, Symbicort, Budenofalk, Keppra nebo Trajenta – to jsou přípravky, o kterých víme a jsou ve skupině reexportovaných léků, protože jsou dražší,“ vypočítává Dvořáček s upozorněním, že vývoz levných léků je méně obvyklý, protože se překupníkům vyplatí až od stovek tisíc balení.
Takové případy ale nastaly v uplynulých dvou letech, kdy byl silný nedostatek konkrétních léků – například antibiotik – nejen v Česku, ale ve většině unijních zemí. „V evropských státech tehdy byly obrovské tlaky. I my jsme tlačili na import, oslovovali jsme distributory ze zemí, kde nebyl export léků zakázaný, abychom to drželi v etické rovině. I přesto jsme tehdy dostávali dotazy na povolení k vývozu těchto přípravků,“ popisuje náměstek.
Data podle něj naznačují, že u antibiotik nedostupnost s vývozy přímo souvisí. „Získali jsme dodávku, která měla saturovat trh na dva měsíce. Distributor to pustil do systému. A za čtrnáct dní jsme neměli v lékárnách vůbec nic. V distribuci taky ne. A spotřeby tomu neodpovídaly. Takže mohlo docházet k exportu i přes vydaný zákaz,“ vysvětluje Dvořáček.
„Nedokážu na sto procent říct, co se přesně stalo. Ani u předpisových léků. Jestli je předepsali lékaři, jestli něco zůstalo v lékárnách, jestli si je lidi nakoupili do zásoby, protože měli obavu, že nebudou. A nebo jestli vytekly do zahraničí,“ zamýšlí se.
Zavádí se kontrolní systém
Podle náměstka Dvořáčka se v posledním roce odehrála řada legislativních změn, které mají mimo jiné pomoci s kontrolou.
Dostupnost léků se na podzim může opět zhoršit. Novelu o skladových zásobách chce Válek od října
Číst článek
Klíčová je velká novela zákona o léčivech, která platí od letošního ledna. „Má primárně reagovat na výpadky a nedostupnosti léků. Kromě mnoha jiných věcí zavádí novou povinnost: každá jednotka, jak lékárna, tak distribuční sklad, má nově evidenční číslo a my budeme mít možnost sledovat toky mezi distribucí a lékárnou,“ upozorňuje na možnost, jak kontrolní orgány najednou uvidí i do dosud šedých zákoutí distribuce léků v republice.
Pro SÚKL má být díky tomu jednodušší odhalit podezřelé výkyvy v tocích léků mezi distribucí a lékárnami.
„Když to zjednoduším, jestliže běžně mezi lékárnou a distribucí probíhaly objednávky na stovky balení měsíčně a najednou jich objedná tisíc, systém automaticky vyhodí upozornění. Takže můžeme zkontrolovat, kolik je toho v lékárně, kolik lékárna vydala a kde je zbytkové množství. Lékárna naopak na vyžádání uvidí, kolik na ni distributoři vykázali,“ popisuje možnosti zaváděné novelou Dvořáček.
První série o ilegálním reexportu léků
Teď se podle něj ještě uzpůsobuje nově získávaným datům také lékárnický software a softwary distributorů a výrobců. „Máme za sebou první měsíc, kdy je něco vidět. Ještě nevidíme na všechny subjekty, dáváme jim nějaký čas, aby to zvládly technicky,“ říká náměstek. Slibuje, že už v květnu by mělo mít ministerstvo první data, zda novela nepoctivcům vývoz skutečně komplikuje.
Výhodou zjednodušeného systému navíc podle Dvořáčka je, že podnět ke kontrole – na základě nahlášených dat – bude moci nově připravit „pracovník, který dokáže spočítat, kolik krabiček kterého léku má v lékárně být a kolik jich tam reálně je“. Dvořáček věří, že díky tomu se podaří řešit problém s jejich nedostatkem.
‚Pozměňovák‘ zakalí dohled
Pro nově nastavené kontrolní mechanismy ale představují určitou hrozbu pozměňovací návrhy, které se váží ke druhé – menší – novele zákona o léčivech. Tu ještě čeká třetí čtení ve Sněmovně a má primárně řešit zavedení evropského nařízení a navýšení pokut pro překupníky na částky, které je, na rozdíl od dosavadní praxe, mají bolet.
Lékárnám dlouhodobě chybí až 120 druhů léků, může za to hlavně jejich vývoz do zahraničí
Číst článek
„U ní se potýkáme s pozměňovacím návrhem, který přemazává část velké novely. Zrovna tu, která se týká identifikátorů a nahlížení na část distribučního řetězce mezi distributorem a lékárnou. Celá se schovává za petici malých lékáren. Pozměňovací návrh pana poslance Jana Kuchaře (STAN) totiž ruší povinnost distributorů hlásit kód pracoviště lékárny, které léky dodal. Tato část distribučního řetězce by nám teď zůstala i nadále skryta,“ popisuje náměstek.
Dvořáček zároveň jedním dechem upozorňuje, že překupníci si navzdory nařízením a kontrolám vždy našli cestu, jak léky z republiky nezákonně dostat.
„V momentě, kdy se začaly dávat zákazy vývozů, tak to zase vedlo k tomu, že vznikla nějaká nová cesta, jak provádět ten reexport v nelegální rovině. My zkrátka nemůžeme úplně zaříznout reexporty kvůli Evropě, sami jsme v nějakých momentech závislí na importu. Ale musíme ho být schopní omezit při výpadcích,“ tvrdí.
